Майже щотижнево в МОЗ України проходять засідання експертної робочої групи з питань дерегуляції фармацевтичного ринку. Чергове засідання, присвячене питанням оподаткування лікарських засобів та медичних виробів, відбулося 12 травня поточного року. Пропозиції від суб’єктів ринку щодо вирішення проблем у цій сфері надійшли в МОЗ заздалегідь, і протягом засідання експертна група їх обговорила. У заході, який відбувся під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я, також взяли участь експерти Державного експертного центру, представники МОЗ, Державної фіскальної служби та професійних асоціацій.

Розпочинаючи засідання, Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я України, повідомила про стан проходження проектів документів, погоджених експертною робочою групою. Зокрема, зміни до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 ухвалено КМУ за скороченою процедурою та направлено на реєстрацію в Міністерство юстиції України, проект змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 — у Державну службу з регуляторної політики, проекти змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 та до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 розміщено на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Щодо проекту Національного переліку основних лікарських засобів збираються пропозиції.

Переходячи до розгляду основного питання порядку денного, О. Нагорна зосередила увагу учасників засідання на пропозиціях, що надійшли від зацікавлених суб’єктів ринку.

Зокрема, щодо змін у Податковий кодекс України Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — АОРМВ) та ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА» (далі — ФАРМУКРАЇНА) пропонують внести зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України з метою виключення словосполучення «за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України» та застосування єдиного прозорого та зрозумілого підходу до оподаткування ПДВ операцій із ввезення та постачання на митній території України медичних виробів.

Коментуючи цю пропозицію, Павло Харчик, президент АОРМВ, зазначив, що для всіх медичних виробів необхідно встановити єдину ставку ПДВ на рівні 7%. Це цілком відповідатиме європейським підходам до оподаткування. Наявність пільгової ставки для обмеженого кола медичних виробів за принципом кодування УКТЗЕД може призвести до виникнення корупційних ризиків, зокрема при митних процедурах. Доповідач нагадав, що рік тому було ухвалено постанову КМУ від 1 липня 2014 р. № 216, в якій закладено принцип єдиної ставки. Але митні органи не підтримали цей підхід, що, у свою чергу, призвело до заміни цієї постанови. Так, Урядом було ухвалено постанову КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410, яка ґрунтується на переліку, визначеному КМУ.

На сьогодні можна встановити єдину ставку ПДВ двома шляхами. Перший — на законодавчому рівні — внести зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України. П. Харчик повідомив, що АОРМВ зверталася до комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, МОЗ та Держлікслужби України, де підтримано цю ініціативу.

Другий — на рівні постанови КМУ, яка ґрунтуватиметься не на переліку медичних виробів, що окремо затверджується КМУ, а на Державному реєстрі медичних виробів. Тобто передбачити, що 7% ПДВ застосовуватиметься для медичних виробів, що зареєстровані в установленому порядку та внесені до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення на дату здійснення митних процедур.

АОРМВ взяла на себе зобов’язання опрацювати відповідний проект постанови КМУ протягом найближчих днів та надіслати його членам робочої групи для розгляду.

Наступна пропозиція щодо змін до механізмів оподаткування ліків надійшла від Все­української громадської організації «Фармацевтична палата України» (далі — Фармацевтична палата). Вона стосується ліків, виготовлених в умовах аптека.

Наразі Фармацевтична палата пропонує внести зміни до Податкового кодексу України щодо запровадження пільгового оподаткування ліків, виготовлених в умовах аптеки, а саме скасувати ПДВ на виготовлені ліки в умовах аптеки, або встановити єдину ставку ПДВ на лікарські засоби промислового виробництва та аптечного виготовлення — 7%.

На думку Олега Клімова, голови правління Фармацевтичної палати, такі зміни стимулюватимуть аптеки до екстемпорального виготовлення, що призведе до підвищення доступності екстемпоральної рецептури.

Володимир Руденко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», підтримав колегу та зазначив, що ряд ліків виготовляється лише в аптеках й не виробляється фармацевтичними підприємствами. Наприклад такі ліки застосовують у дерматології, педіатрії. Виготовлення за індивідуальними прописами — дуже важливий сегмент фармринку у контексті забезпечення населення необхідним асортиментом ліків, але за останні роки Україна його майже втратила. У той же час пацієнти шукають такі препарати, адже вони мають клінічний ефект та економічно доступні.

Учасники обговорення згадали, що держава намагається вирішити проблему оподаткування лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, щонайменше з 2011 р., коли у Верховній Раді України був зареєстрований за № 9636 Проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 п. 197.1 ст. 197 Податкового кодексу України». У 2013 р. за № 2227 зареєстрований проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України», поданий народними депутатами України Тетяною Бахтеєвою та Андрієм Шипко.

Члени експертної робочої групи вирішили з’ясувати ситуацію із законопроектом № 2227 та до наступного засідання визначитися, яким чином наразі варто вирішувати проб­лему оподаткування екстемпоральних лікарських засобів.

Олена Пруднікова, голова правління Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА», запропонувала учасникам засідання ініціювати скасування ПДВ на лікарські засоби. Вона нагадала, що коли цей податок запроваджувався, то ініціатори такого непопулярного кроку обіцяли, що кошти, отримані від оподаткування лікарських засобів ПДВ, спрямовуватимуться на відшкодування вартості препаратів. До сьогодні жодної ініціативи стосовно запровадження реімбурсації в Україні немає, а ПДВ споживачі сплачують вже більше року.

Коментуючи цю пропозицію, Світлана Бабенко, заступник начальника управління — начальник відділу моніторингу нормативно-правових актів з ПДВ управління методології непрямих податків Департаменту методологічної роботи з питань оподаткування Державної фіскальної служби України, зазначила, що за останній рік ліки подорожчали суттєво й ПДВ — не головний чинник цього процесу. Крім того, вона звернула увагу на те, що ціни в аптеках на однакову продукцію суттєво відрізняються, тобто регулювання здійснюється неефективно.

Тетяна Котляр, голова правління ФАРМ­УКРАЇНИ, пояснила, чому виникла така ситуація. Вона пов’язана із товарними залишками. В окремих аптеках збереглися товарні залишки, закуплені декілька місяців тому. Аптека не може переоцінювати товар. Тому діапазон цін в різних аптеках на однакову продукцію може бути суттєвим.

Щодо скасування ПДВ на лікарські засоби С. Бабенко нагадала, що Україна оголосила курс на євроінтеграцію. Директива Ради 2006/112/ЕС про спільну систему податку на додану вартість від 28 листопада 2006 р. передбачає, що до лікарських засобів та медичних виробів застосовується знижена ставка податку. Тому відміна ПДВ на лікарські засоби — це крок назад від євроінтеграції. Протягом 5 років Україна має привести власне законодавство, зокрема у сфері оподаткування ПДВ, у відповідність з вимогами ЄС.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), зауважив, що питання не у скасуванні ПДВ, а у тому, що на сьогодні до фармацевтичної продукції застосовуються різні ставки цього податку, а має бути єдина знижена, як це й передбачено Угодою про асоціацію між Україною та ЄС.

Друга вимога представників фармацевтичної індустрії — спрямовувати кошти, що надходять від оподаткування фармацевтичної продукції ПДВ, на реімбурсацію.

Олександра Павленко зазначила, що наразі всі учасники обговорення підтримують необхідність внесення змін до законодавства, які передбачатимуть застосування єдиної ставки ПДВ на фармацевтичну продукцію на рівні 7%. З цією метою МОЗ має перевірити актуальність законопроектів, що передбачають зміни до оподаткування фармацевтичної продукції. Якщо ж актуальних версій проектів документів немає, необхідно їх розробити та подати на розгляд Уряду або Парламенту.

У свою чергу, ООРММПУ пропонує наступне рішення. Розділ I Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, доповнити пунктом 6 такого змісту:

«Відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного свідоцтва, термін дії якого закінчився, знаходяться у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення з метою реалізації підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України та частин вісімнадцятої та дев’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Фармацевтична палата пропонує зберігати відомості про препарат у державному реєстрі протягом трьох років.

О. Нагорна зауважила, що у разі якщо відомості про незареєстрований лікарський засіб зберігатимуться у Державному реєстрі тривалий час, заявник може зволікати з перереєстрацією, адже навіщо це робити, коли можна реалізовувати продукцію після закінчення терміну реєстраційного свідоцтва це 2–3 роки.

Також експерт пояснила, що крім наказу МОЗ України щодо порядку ведення Державного реєстру існує положення про нього, затверджене постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411, яким передбачено вилучення ліків з Державного реєстру після закінчення терміну реєстраційного свідоцтва. Експерт запитала: якщо термін дії реєстраційного свідоцтва на препарат закінчився, й надалі заявник не має наміру перереєстровувати його, на якій підставі МОЗ залишатиме відомості про незареєстрований в Україні лікарський засіб у Державному реєстрі?

Учасники обговорення вирішили, що це питання потребує додаткового опрацювання.

Ганна Бігдан, член правління Фармацевтичної палати, повідомила, що на сьогодні в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку існує проблема — аптека не володіє інформацією, коли саме закінчується термін дії реєстраційного свідоцтва, й відповідно з якого часу має застосовуватися ставка ПДВ 20%. Дистриб’ютори починають застосовувати нову ставку податку не одразу й не одночасно. Аптечні заклади також змінюють відомості у власних операційних системах в ручному режимі.

Крім того, повернути такий товар дистриб’ютору аптека не може, адже коли вона його приймала, застосовувалася ставка 7%, а коли виникла необхідність повертати — застосовується нова ставка 20%.

У зв’язку з цим Фармацевтична палата пропонує додати до Державного реєстру ще одну колонку — продовження реєстрації лікарського засобу, який знаходиться в обігу протягом 2 років після закінчення терміну дії реєстраційного свідоцтва. Тобто одна колонка міститиме інформацію щодо діючої реєстрації, а інша — щодо перереєстрації. Регулятор бачитиме у реєстрі ліки, що мають проходити перереєстрацію, й не дозволятиме їх ввезення на митну територію України.

П. Харчик зазначив, що подібна ситуація існує й на ринку медичних виробів. Він нагадав, що з 01.07.2015 р. в Україні змінюється законодавство у сфері обігу цієї продукції. Зміни передбачають, що медичні вироби виводитимуться на ринок України відповідно до вимог законодавства ЄС, а саме через процедуру оцінки відповідності. А державна реєстрація медичних виробів та видача реєстраційних свідоцтв буде відмінена як така. Тобто до закінчення терміну придатності їх можна реалізовувати, але реєстр буде припинений й відтак існує вірогідність оподаткування таких медичних виробів за ставкою ПДВ 20%. Тому є пропозиція щодо медичних виробів прийняти аналогічне рішення, як і щодо ліків.

Обговоривши питання щодо ПДВ, учасники засідання перейшли до розгляду пропозицій щодо оподаткування фармацевтичної продукції додатковим 5% імпортним збором.

Т. Котляр запропонувала розглянути можливість вирішення проблеми шляхом включення до Переліку, затвердженого постановою КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1568, усіх лікарських засобів (серед імпортованих препаратів є багато таких, що не мають аналогів в Україні), які включені до Державного реєстру лікарських засобів України, та затвердження постановою КМУ Переліку життєво необхідних медичних виробів, які підлягають звільненню від додаткового імпортного збору, до якого ввійдуть всі медичні вироби, включені до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення.

Щодо цієї пропозиції учасники засідання зазначили, що відповідно до Митного кодексу України від оподаткування імпортним збором можуть бути звільнені лише ті ліки, які не вироб­ляються в Україні. Тому усі препарати, що внесені до державного реєстру, не можуть бути звільнені від додаткового збору.

О. Павленко запропонувала додатково вивчити ситуацію з регуляторними актами та проектами у цій сфері й на наступному засіданні розглянути її та прийняти консолідоване рішення.

Максим Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу АВЛУ, повідомив, що асоціація підготувала пропозиції щодо змін до ст. 5 Закону України від 28.12.2014 р. № 73-VIII «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України». Зокрема пропонується додати до ст. 5 фармацевтичну продукцію згідно з кодами 28, 29, 30 та вироби медичні підгруп, що класифікуються за підгрупами.

П. Харчик зазначив, що пропозиція стосовно формування додаткових переліків медичних виробів за окремими підгрупами неприйнятна для операторів ринку медичних виробів. Тому АОРМВ надасть власне бачення щодо цього питання.

О. Павленко зазначила, що спроби внести до законів будь-які коди або інші посилання на класифікатори не підтримуються на рівні комітетів Верховної Ради. Тобто закон визначає загальні принципи, а деталі розкриваються на рівні підзаконних актів. Наприклад, нещодавно комітетами були повернуті в МОЗ України на до­опрацювання проекти законів, які містили посилання на коди державних цільових програм, також повернено законопроект із кодами УКТЗЕД.

Таким чином, члени експертної групи до наступного засідання мають розглянути проект закону, запропонований АВЛУ. Крім того, МОЗ України досліджує ситуацію з проектами регуляторних актів щодо імпортного збору на лікарські засоби.

Продовжуючи обговорення проблем, з якими стикаються оператори ринку, Т. Котляр відмітила, що оскільки платежі (мито, ПДВ) обчислюються для інвойсів не з розрахунку контрактної ціни, а виходячи з вартості інвойсу з урахуванням знижки, відповідно загальна сума митних платежів знижується.

Формально митниця не блокує таке оформлення, але проводить його вкрай неохоче, шукаючи будь-яку можливість змусити імпортера провести митне оформлення виходячи з конт­рактної ціни поставки.

Термін такого оформлення затягується в деяких випадках на декілька робочих днів, що може призвести до псування товару в результаті знаходження його в неналежних умовах — в транспортному засобі на митному терміналі.

Окрім того, така ситуація веде до формування конкурентного переваги для імпортерів, які працюють на Київській митниці, де оформлення поставки зі знижкою є звичайною практикою і проводиться без проблем.

Члени робочої групи запропонували ФАРМ­УКРАЇНІ підготувати запит в МОЗ України з метою отримання відповідного роз’яснення.

Упродовж засідання представники АПАУ та Фармацевтичної палати запропонували врегулювати питання забезпечення сільського населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення у населених пунктах, де відсутні аптечні заклади або їх структурні підрозділи.

Законом України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі» від 6 липня 1995 р. за № 265/95-ВР суб’єкти господарювання при здійсненні діяльності з продажу ліків та виробів медичного призначення зобов’язані проводити усі операції через РРО (касовий апарат, або розрахункова книжка), реєстрація яких дозволяється лише за адресою господарської одиниці (приміщення на балансі суб’єкта або оренда).

У зв’язку із запровадженням ПДВ на ліки в розмірі 7% та 20%, виникає необхідність їх обов’язкового електронного адміністрування, а це неможливо, адже в багатьох селах, де функціонують фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП), а аптечні заклади відсутні, реалізація ліків проводиться працівником ФАП, тобто медичним працівником. Таким чином, відсутність у селі аптечного закладу за існуючих законодавчих вимог унеможливлює надання медикаментозної допомоги сільському населенню, оскільки ФАП, лікарська амбулаторія знаходяться на балансі центрів первинної медичної допомоги.

У зв’язку з цим асоціації пропонують внести зміни в пункт 10 статті 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі громадського харчування та послуг», передбачивши можливість проведення операцій без РРО при реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення медичними працівниками в сільській місцевості через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські, дільничні лікарні, амбулаторії, амбулаторії загальної практики сімейної медицини, де відсутні аптеки або структурні підрозділи аптеки.

Також з постанови КМУ від 23 серпня 2000 р. № 1336 необхідно виключити пункт 7 «Роздрібна торгівля медичними та фармацевтичними товарами та надання медичних послуг на території села».

Учасники наради вирішили, що Фармацевтична палата має підготувати відповідний проект регуляторного акта з обґрунтуванням, який планується розглянути на наступному засіданні експертної групи.

На наступному засіданні також розглядатимуться питання щодо регулювання цін та ціноутворення на ліки. Перший заступник міністра охорони здоров’я України повідомила, що на рівні КМУ обговорюються питання щодо необхідності розробки нової політики ціноутворення на лікарські засоби. Наразі АПРАД займається розробкою національної лікарської політики. Пропозиції щодо цього питання можна направляти в цю асоціацію.

Олена Приходько,
фото автора

За матеріалами сайту Apteka.ua