Нагальні питання фармацевтичного сектору опрацьовані експертною групою

22 вересня під головуванням радника міністра охорони здоров’я України Олени Нагорної відбулося чергове засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку. Учасниками засідання розглядалися проблемні питання, пов’язані з призупиненням виконання Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) функцій органу ліцензування, запровадженням механізму безоплатної заміни реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виданих в результаті їх перереєстрації на безстрокові та ін.

Інформуючи присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою, Олена Нагорна повідомила, що нова редакція Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452, надрукована в бюлетені «Офіційний вісник України» від 18.09.2015 р. № 72.

 

Наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» наразі знаходиться в Департаменті з питань адаптації законодавства Міністерства юстиції України. Після підготовки виснов­ку щодо відповідності нормативно-правового акта законодавству Європейського Союзу (acquis communautaire) документ буде заюстовано Міністерством юстиції України.

 

Зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з 8 вересня знаходяться в Секретаріаті Кабінету Міністрів України.

 

Проект змін до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів з 27 липня опрацьовується Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною фіскальною службою України. Від Міністерства фінансів України та Державної регуляторної служби України отримані зауваження. Обґрунтовані пропозиції Об’єднання організацій роботодавців медичної і мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) та юриста Леоніда Шиловського щодо зняття даних зауважень передані до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України.

 

Зміни до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» погоджені Державною регуляторною службою України з урахуванням зауважень, отриманих від Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), та вилученням з додатку до проекту положення щодо можливості проведення дослідження біо­еквівалентності на добровольцях. Віце-президент ООРММПУ Віктор Чумак запропонував перенести дане положення до самого проекту наказу МОЗ України, а після погодження цієї зміни з Державною регуляторною службою України направити проект документа до Міністерства юстиції України. О. Нагорна висловила пропозицію провести погоджувальну нараду з Державною регуляторною службою України для остаточного опрацювання проекту змін.

 

Законопроект «Про внесення змін до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» погоджено Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку України і наразі опрацьовується Державною регуляторною службою України, яка має зауваження до окремих розділів аналізу регуляторного впливу до законопроекту. Держлікслужба України опрацьовує надані зауваження, після чого повторно направить аналіз регуляторного впливу до Державної регуляторної служби України.

 

Проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» з 8 вересня знаходиться на погодженні в Державній регуляторній службі України. З липня 2015 р. до Державної регуляторної служби України надійшло багато зауважень від суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим було вирішено підготувати і направити до відомства листи підтримки до даного проекту від профільних асоціацій, представники яких входять до експертної групи. Також запропоновано запросити дані зауваження в Державній регуляторній службі України з метою їх опрацювання.

 

Ряд інших проектів нормативно-правових актів, опрацьованих і погоджених експертною групою, знаходиться на опрацюванні в структурних підрозділах МОЗ України та на погодженні в центральних органах виконавчої влади.

 

У рамках розгляду питання стосовно призупинення Держлікслужбою України виконання функцій ліцензування директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України Олена Речкінаповідомила про причини цього. Вона нагадала, що постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» передбачено створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, реорганізувавши шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби з контролю за наркотиками. Згідно з цим документом органи, що ліквідуються, продовжують здійснювати повноваження та функції у визначених сферах до завершення здійснення заходів з утворення нових центральних органів виконавчої влади, яким передаються повноваження та функції.

 

За словами посадовця, Держлікслужба України продовжувала здійснювати свої функції до набуття чинності новим Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». На виконання нового закону прийнято новий перелік органів ліцензування, затверджений постановою КМУ від 05.08.2015 р. № 609, згідно з яким органом ліцензування у сфері виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Це, за словами О. Речкіної, унеможливило виконання Держлікслужбою України функцій органу ліцензування.

 

Для вирішення цього питання було проведено спільну нараду з Державною регуляторною службою України, під час якої було прийнято рішення внести зміни до постанови КМУ № 609, передбачивши, що до початку функціонування нових органів, відомства, що ліквідуються чи реорганізуються, продовжують виконувати свої функції. Відповідний проект документа підготовлено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України спільно з Державною регуляторною службою України.

 

У той же час голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр повідомила, що на її запит отримано відповідь Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, в якій зазначено, що Держлікслужба України повинна продовжувати виконувати функції органу ліцензування.

 

Така ж відповідь міститься і в листі Державної регуляторної служби України на запит Держлікслужби України, яка наприкінці серпня направила аналогічні запити до Уряду, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, МОЗ України та Міністерства юстиції України щодо надання роз’яснення стосовно ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів.

 

Начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» Максим Мягченко поінформував, що асоціацією направлено звернення до Секретаріату Кабінету Міністрів України про надання інформації щодо того, як і де суб’єкту господарювання отримати ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності. У наданій відповіді рекомендовано звертатися за відповідним роз’ясненням до МОЗ України.

 

За результатами обговорення учасники експертної групи вирішили підтримати проект змін до постанови КМУ № 609 листами від профільних асоціацій і направити їх на адресу Уряду та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. Відкритий лист у підтримку проекту документа на адресу Прем’єр-міністра України вже направила ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата».

 

Прим. ред.: аби привернути увагу суспільства і влади до критичної ситуації, яка склалася на фармацевтичному ринку у зв’язку з призупиненням Держлікслужбою України виконання функцій органу ліцензування, 23 вересня за участю представників профільних асоціацій відбулася прес-конференція на тему «Колапс фармацевтичного ринку: зупинка видачі ліцензій та її наслідки для пацієнтів. Хто відповідальний?».

 

Учасники експертної групи перейшли до розгляду проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів». Координатор Підкомітету з клінічних випробувань ЄБА Антоніна Смоліна нагадала присутнім, що питання необхідності внесення змін до чинного законодавства у сфері проведення клінічних досліджень вперше розглядалося місяць назад. Зокрема, мова йде про необхідність внесення змін до ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» в частині назви договору страхування, а саме замінити з «Страхування життя та здоров’я пацієнта» на «Страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового-добровольця)». Також, за словами доповідача, є необхідність внесення змін до ст. 7 Закону України «Про страхування» щодо включення цього виду страхування до обов’язкових.

 

У ході обговорення присутні висловилися щодо необхідності узгодити термінологію стосовно суб’єкта дослідження з терміном, наведеним у Регламенті (ЄС) від 16 квітня 2014 р. № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради щодо проведення клінічних досліджень та настанові з належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP). Відповідальною за опрацювання цього питання визначено А. Смоліну.

 

У рамках наступного пункту порядку денного засідання Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, торкнулася питання необхідності забезпечення механізму безоплатної заміни реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виданих в результаті їх перереєстрації після 5 листопада 2014 р., тобто після набуття чинності змінами до Закону України «Про лікарські засоби», на безстрокові. Нагадаємо, що в цей день набув чинності Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII, який передбачає безстрокову дію реєстраційних посвідчень на препарати після їх перереєстрації.

 

Питання видачі безстрокових реєстраційних посвідчень поставлено у залежність від прийняття наказу МОЗ України № 460. Він регламентує видачу безстрокового реєстраційного посвідчення на препарат лише при перереєстрації та за наявності подання даних щодо можливості проведення експертизи співвідношення користь/ризик. Лише після відповідної експертизи приймається рішення про можливість видачі безстрокового реєстраційного посвідчення.

 

У той же час Комітет з охорони здоров’я ЄБА отримав висновок науково-правової експертизи Інституту держави і права ім. В.М. Корецького Національної академії наук України. Він свідчить про те, що з моменту прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо можливості видачі безстрокових реєстраційних посвідчень після перереєстрації ліків МОЗ України уповноважене було їх видавати.

 

В. Чумак нагадав, що Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, визначає, на підставі яких документів, наданих заявником, здійснюється у тому числі безстрокова перереєстрація лікарських засобів. Серед таких документів відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу.

 

Керівник відділу забезпечення якості, аудиту та адаптації документів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Ліна Дорошук додала, що висновок про співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу видається ДЕЦ. «Цей висновок ДЕЦ може надати лише після того, коли буде затверджено порядок оцінки співвідношення і його видачі», — зауважила вона і додала, що поки такий механізм не буде розроблено, ДЕЦ не зможе видавати зазначені висновки.

 

За результатами обговорення питання вирішено проаналізувати статистику щодо кількості поданих на перереєстрацію препаратів після набуття чинності змін до постанови КМУ № 376. Також доручено провести внутрішнє опитування серед членів професійних асоціацій стосовно наявності проблеми щодо безстрокових реєстраційних посвідчень. Міністерству доручено переглянути регламенти взаємодії з ДЕЦ.

 

Перейшовши до останнього пункту порядку денного, О. Речкіна висвітлила неузгоджені питання проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов). Вона повідомила про стан проходження проекту документа і його погодження в центральних органах виконавчої влади. Так, проект Ліцензійних умов погоджено без зауважень Антимонопольним комітетом України та із зауваженнями — Міністерством економічного розвит­ку і торгівлі України. Відповідні зауваження направлено до МОЗ України. Коментуючи надані зауваження, О. Речкіна повідомила, що вони протилежні до концепції дерегуляції. Так, наприклад, Міністерство економічного розвитку і торгівлі наполягає, що в Ліцензійних умовах не має бути визначена форма заяв, які не передбачені законом. «На мій погляд, якщо ми йдемо до прозорості, то пакет форм — це доступно і зрозуміло», — підкреслила вона. Для опрацювання за­уважень було домовлено про робочу зустріч з представниками Міністерства.

 

У зв’язку із зауваженнями Державної регуляторної служби України Держлікслужбою України було проведено спільну робочу зустріч, під час якої розглянуті та опрацьовані всі зауваження. Частина з них була відхилена, з більшістю зауважень Держлікслужба України погодилася, через деякі з них можуть виникнути ризики і негативні наслідки, тому вони будуть опрацьовані додатково.

 

Для опрацювання наданих зауважень від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної регуляторної служби України учасниками експертної групи було домовлено додатково зустрітися в Держлікслужбі України. Зауваження відомств буде попередньо направлено учасникам експертної групи.

 

Наступне засідання експертної групи заплановано на 29 вересня о 16:00.

 

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

За матеріалами сайту Apteka.ua