16 листопада у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (Комітет) відбулося засідання круглого столу на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності». У заході взяли участь народні депутати Ольга Богомолець, голова Комітету, Олег Мусій, заступник голови Комітету, а також представники Адміністрації Президента України, МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів, Державного експертного центру (ДЕЦ), Антимонопольного комітету України, провідних наукових медичних і фармацевтичних установ та вищих навчальних закладів, фармацевтичних асоціацій, а також представники професійних спілок та громадських організацій, що захищають права пацієнтів.

Як зазначила Ольга Богомолець, Комітет став ініціатором подальшого реформування системи охорони здоров’я в європейському векторі прозорості та справедливості. Мета круглого столу — визначити й обговорити актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу ліків. Цей напрямок — один із найважливіших, адже доступ до препаратів для кожного громадянина є надзвичайно актуальним: «На жаль, в останній рік ні МОЗ, ні КМУ не зроблено стратегічних кроків з реформування. В найближчі тижні членами Комітету буде поданий до Парламенту спільний законопроект, в якому відображатимуться основні напрямки розвитку галузі».

 

Віктор Шафранський, заступник міністра охорони здоров’я, додав, що нове законодавство дасть потужний поштовх розвитку фармгалузі, забезпечить рівні умови для віт­чизняних та зарубіжних виробників, і в першу чергу піде на благо пацієнтам. Він задекларував готовність МОЗ до конструктивного діалогу та обміну думками із ринком та Комітетом.

 

 

Учасникам круглого столу було презентовано законодавчі ініціативи, що стосуються фармгалузі. Так, Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», представив проект Закону України «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162) за дорученням його ініціатора — народного депутата Андрія Шипка. Над редакцією закону протягом 2014 р. працювала робоча група, яка об’єднала велику кількість профільних асоціацій. За основу законопроекту було взято Директиви 2001/83/EC та 2001/20/EC, Регламенти ЄС № 726/2004 та № 536/2004, а також використано окремі положення законодавства Польщі, Німеччини, Чехії, Данії. Розглядаючи документ, виступаючий підкреслив, що 21 термін, зазначений в І розділі законопроекту, приведений у відповідність із європейським законодавством. Розділ II «Розробка лікарських засобів» містить положення, що регулюють проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема:

 

• визначено строки надання дозволу на їх проведення (не більше 60 діб); врегульовано питання функціонування комісій з питань етики при лікувальних закладах;

• пропонується запровадження страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань у разі завдання шкоди життю та здоров’ю пацієнтів;

• врегульоване питання захисту прав пацієнтів;

• введено положення щодо відповідності досліджуваних лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

 

За словами Д. Алешка, залишається дискусійним розділ III законопроекту «Введення лікарських засобів на ринок України». Документом пропонується перехід від системи державної реєстрації ліків до системи дозволу на введення препарату на ринок України. Також викликало багато питань те, хто буде власником такого дозволу — це має бути тільки резидент України (як це відбувається в багатьох європейських краї­нах) чи нерезидент, який призначає уповноваженого представника (як це відзначено в законопроекті А. Шипка). У ІІ розділі також пропонується застосовувати спрощену процедуру виведення на ринок препаратів, що ліцензовані за централізованою процедурою в ЄС, оригінальних препаратів, ліцензованих компетентними органами США, Канади, Австралії та Японії, а також держав, з якими Україна підписала договори про взаємне визнання.

 

Численні обговорення під час підготовки викликали питання переходу від інструкцій для медичного застосування лікарського засобу до листка-вкладиша (для споживачів) та короткої характеристики (для медичних та фармацевтичних працівників), як це існує в Європі (Розділ V. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів). Розділ IV регулюватиме виробництво та імпорт лікарських засобів. Пропонується уніфікувати ліцензію на виробництво та на імпорт, а також визнавати документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані компетентним органом країни — члена ЄС, Європейської Економічної Спільноти, США, Канади, Австралії, Японії, або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв. Спрощено процедури контролю якості лікарських засобів, що вироблені у вищезазначених країнах під час їх імпорту. Також прописані вимоги щодо виробництва препаратів, отриманих з крові та плазми людини.

 

Особливості здійснення оптової та роздрібної торгівлі ліками відображені у розділі VІ. Пропонується обов’язкова сертифікація вимогам належної дистриб’юторської практики, залишилася вимога щодо необхідності отримання ліцензії на оптову діяльність, проте залишається дискутабельним питання взаємозамінності цих документів з метою дерегуляції ринку. Широке обговорення під час засідань робочої групи викликало положення щодо інтернет-торгівлі ОТС-препаратами. В Європі це не заборонено та регулюється окремими актами. У законопроекті передбачена можливість доставки безрецептурних препаратів з аптек на замовлення споживачів через засоби дистанційного зв’язку з дотриманням температурного режиму. Проте пропонується, щоб ця норма запрацювала після перехідного періоду, який триватиме 2–3 роки, протягом якого будуть прийняті документи, що регулюватимуть таку діяльність. За словами Д. Алешка, також постає питання: чи слід цим законопроектом регулювати роздріб, чи висвітлити це питання в окремому законодавчому акті.

 

Питання фармаконагляду висвітлено в розділі VII, де описані загальні засади здійснення фармаконагляду та діяльності уповноваженого органу, функціонування цієї системи у власника дозволу на введення препаратів на ринок України. Як відзначив юрист, вже після реєстрації законопроекту розробники провели ряд зустрічей із фахівцями ДЕЦ та дійшли висновку, що цей розділ потребує суттєвого доопрацювання.

 

Окремий розділ законопроекту присвячений рекламі лікарських засобів (розділ VIII), який законотворці максимально наблизили до європейських вимог. Так, чітко розмежовані вимоги до реклами, спрямованої на широке коло осіб та на медичних і фармацевтичних працівників; відрегульовано діяльність медичних представників, розповсюдження зразків ліків, прояв гостинності та вручення подарунків. Уніфіковано вимоги до рекламування ОТС-препаратів, передбачено наявність структурного підрозділу у власника дозволу на введення препарату на ринок України, що буде відповідати за надання інформації про цей засіб та контроль реклами.

 

Д. Алешко поінформував присутніх, що після реєстрації А. Шипко направив законопроект на експертизу до ВООЗ та навесні отримав відповідний звіт, з яким ознайомилися усі члени робочої групи. Він містить наступні основні рекомендації: розглянути можливість створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків на зразок Агентства з лікарських засобів ЄС, чітко прописати повноваження регуляторного органу та його фахівців, деталізувати норми щодо різних типів заявок та вимог до реєстраційного досьє (а не запроваджувати їх на рівні підзаконних актів), чітко визначити критерії для надання або відмови у дозволі на введення лікарського засобу на ринок України, деталізувати норми щодо спрощеної процедури реєстрації, вимог до реєстраційного досьє. Крім того, необхідно закріпити вимоги до педіатричних препаратів.

 

Завершуючи виступ, Д. Алешко підкреслив, що команда А. Шипка пропонує дотриматися рекомендацій ВООЗ та готова об’єднати зусилля з іншими законодавцями для створення нового вдосконаленого документа.

 

Олег Мусій представив увазі присутніх ініційований ним проект Закону України «Про лікарські засоби» за реєстраційним № 2162-1. За його словами, до законодавчих ініціатив слід підходити із використанням європейського досвіду, але й враховуючи особливості законотворчої діяльності нашої країни. «Закон може бути добре прописаний, але через значну кількість підзаконних актів, в яких можна знайти те чи інше протиріччя, він не функціонуватиме. Тому наш авторський колектив, що опрацьовував альтернативний законопроект № 2162-1, вирішив максимально його наповнити та розширити. Це не дозволить в подальшому двояко трактувати ті чи інші норми та звузить можливості для зловживань», — зазначив народний депутат. Він підтримав задекларовану позицію А. Шипка щодо напрацювання спільного законопроекту. О. Мусій також наголосив, що альтернативний законопроект базується на таких європейських законах, як Директиви 2001/83/ЕС та 2003/94/ЕС, а також угоді TRIPS. У ньому більш розширена термінологія, зокрема, введено такі поняття, як біологічні лікарські засоби; парафармацевтична продукція; високотехнологічні (біотехнологічні) препарати, генно-інженерні лікарські засоби. Окрім сучасних європейських норм, у законопроекті № 2162-1 закладені положення Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки. «У нашому законопроекті, на відміну від основного, немає норм посилань, він деталізує особливості виробництва ліків, зберігає процедуру державної реєстрації, проте спрощуючи її», — зазначив спікер. У законопроекті також міститься ряд абсолютно нових статей, наприклад, ст. 16 «Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє».

 

 

Під час круглого столу було обговорено проект Закону України «Про фармацевтичне самоврядування», представлений Олегом Клімовим, головою правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»). Нагадаємо, що цей законопроект розроблений за участю фахівців Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету ім. Ярослава Мудрого, було зареєстровано в Парламенті народним депутатом Юрієм Гарбузом («Блок Петра Порошенка») 9 вересня 2015 р. за реєстраційним № 3054.

О. Клімов повідомив, що англомовну версію проекту закону було надано на ознайомлення Люку Безансону (Luc Besançon), президентові Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) під час 75-го Світового конгресу фармацевтів та фармацевтичних наук (Дюссельдорф, Німеччина), який відбувся 28 жовтня 2015 р. Зокрема, ГО «ВФП» як члена FIP цікавило, чи відповідає він нормам європейського фармацевтичного самоврядування. Наразі отримано відповідь із пропозиціями зауваженнями.

 

Доповідач підкреслив, що цей законопроект не є новим для представників фармринку, адже вперше він був презентований 26 травня в Одесі під час IV Міжнародного фармацевтичного форуму «АПТЕКИ МИРА–2015» та викликав жваве обговорення. Народний депутат Юрій Гарбуз після реєстрації законопроекту № 3054 через «Щотижневик АПТЕКА» закликав усіх професіоналів галузі до діалогу та обговорення документа. На вказану електронну адресу не надійшло жодної негативної інформації.

 

«Досвід впровадження професійного, а в нашому випадку — фармацевтичного самоврядування відсутній в Україні. Ми всі звикли виконувати дію тих чи інших нормативних актів. Законопроект буде нелегким для виконання, адже ми повинні повірити одне одному та перестати бачити в колегах конкурентів. Тільки консолідація фармацевтичної спільноти буде запорукою прийняття законопроекту, який стане лакмусовим папером готовності суспільства до прийняття європейських норм суспільних відносин», — підкреслив О. Клімов. Він зупинився на пропозиціях до проекту закону, підготовлених ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» на підставі зауважень FIP. Так, у пояснювальній записці запропоновано деталізувати перелік установ та організацій, в яких можуть працювати фармацевтичні спеціалісти. Ця деталізація розширює коло осіб, що мають можливість на добровільних засадах стати членами громадської самоврядної фармацевтичної організації.

 

Крім того, до категорії фармацевтичних працівників віднесено студентів вищих навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації, відповідно до наказу МОЗ України від 25.12.1992 р. № 195 «Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю» студенти, що закінчили 4-й курс, мають право працювати на посадах фармацевтів в аптечних закладах.

 

Велику кількість дискусій викликало згадування терміна «фармацевтична палата» в п. 2 пояснювальної записки: «Ми свідомо змінили його на термін «громадська професійна самоврядна організація» з метою недопущення спекуляцій та інсинуацій з боку опонентів, нібито даний законопроект виписаний під одну громадську організацію. Це можуть бути аптечна ізба, аптечна палата, фармацевтична палата, фармацевтична гільдія тощо. У різних країнах ці організації мають різні назви, але назва громадської організації ніякого відношення до функцій, а тим більше до проекту закону не має».

 

За рекомендацією FIP у проекті деталізовано визначення місії громадської професійної самоврядної організації, тому цей пункт викладено наступним чином: «Прийняття проекту закону має завданням сприяти розвитку громадської професійної самоврядної організації в частині:

 

• підвищення ролі громадськості у формуванні та реалізації фармацевтичної політики;

• надання професії фармацевтичного працівника (провізора, фармацевта) статусу пуб­лічної довіри.

 

Статус професії публічної довіри персоналізує відповідальність фармацевтичного працівника перед пацієнтом за надання неякісних фармацевтичних послуг та створить передумови захисту/підтримки безпеки пацієнта та якості фармацевтичної допомоги».

 

О. Клімов підкреслив, що в законопроекті зазначено: членами громадської професійної самоврядної організації є обмежене коло осіб, а саме провізори та фармацевти, що працюють в аптечних та/або медичних закладах, фармацевтичній індустрії, оптових аптечних, наукових та освітніх установах, адміністративній системі державних органів управління, тимчасово не працюючі та особи пенсійного віку (при наявності відповідних дипломів про освіту), студенти вищих навчальних закладів ІІІ–ІV рівнів акредитації. Дане обмеження спрямоване на унеможливлення наявності корпоративних інтересів юридичних осіб.

 

Також пропонується деталізувати в законопроекті визначення «фармацевтичний працівник». Це особа, яка здобула освіту в вищих медичних (фармацевтичних) навчальних закладах I–IV рівня акредитації та має відповідні дипломи. За словами О. Клімова, персоналізація учасників надання фармацевтичної допомоги піднімає статус професіоналів шляхом персоналізації відповідальності фармацевтичних працівників перед пацієнтом.

 

Крім того, доцільно надати функцію ведення Єдиного реєстру фармацевтичних працівників України самоврядній організації, що буде визначена на конкурсних засадах КМУ та відповідатиме своїми статутними документами вимогам закону.

 

Прим. ред.: наразі такий реєстр вже створено ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» спільно з ТОВ «МОРІОН», він працює та є носієм вищезгаданої інформації у рамках членства в ГО «ВФП».

 

 

Після завершення презентацій законодавчих актів розпочалося їх жваве обговорення. Тарас Лясковський, виконуючий обов’язки начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, погодився, що законопроекти щодо лікарських засобів потребують інтеграції з метою розробки консолідованого фінального документа. Він повідомив, що протягом останніх місяців в МОЗ працює місія Європейського Союзу, представлена 2 експертами, які здійснюють аудит законодавства у сфері обігу лікарських засобів.

 

Законопроекти А. Шипка та О. Мусія також були надані їм для аналізу. Згідно з попередніми висновками, слід більш обережно та виважено підходити до можливості спрощення допуску ліків на ринок. Вони повинні бути уніфікованими та поширюватися на всіх суб’єктів ринку, а також діяти протягом обмеженого терміну. Інший дискутабельний момент — повноваження та відповідальність регуляторних органів, визначених цими законопроектами — центрального органу виконавчої влади (МОЗ), органу ринкового нагляду та експертної установи.

 

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), зазначив, що в новому законопроекті обов’язково має бути відображено положення щодо забезпечення якості, доступності, ефективності ліків, засади їх адекватного призначення, визначення фармацевтичної послуги і контрольованого самолікування, а також питання ціноутворення. Доповідач підкреслив: система охорони здоров’я ЄС ефективно врегульована, тому саме вона диктує правила гри політикам та фармацевтам. У країнах СНД склалася зовсім інша ситуація. Він нагадав, що ВООЗ реалізувала спеціальний проект для країн СНД, за результатами якого були видані відповідні рекомендації щодо реформування фармгалузі. Нашій країні слід спиратися на них, а не на європейські директиви, адже Україні до Європи ще дуже далеко, і поспішні кроки можуть тільки паралізувати ринок. Завершуючи виступ, В. Чумак підтримав законопроект О. Мусія, зазначивши, що саме цей документ відображає всі перелічені вище положення.

 

Ігор Червоненко, голова правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», зазначив, що обидва законопроекти щодо лікарських засобів містять позитивні моменти, та підтримав ідею щодо їх об’єднання. Проте, за його словами, слід обережно розглядати питання запровадження інтернет-торгівлі ОТС-препаратами. Необхідно чітко визначити, що саме є продажем через інтернет, а що — резервуванням.

 

Що стосується законопроекту з фармацевтичного самоврядування, то асоціація підтримує ідею його запровадження. Проте проект закону № 3054 було підготовлено та зареєстровано занадто швидко, без обговорення з професійними асоціаціями, що викликає настороженість. Не прописано критерії відбору єдиного самоврядного органу, не вирішено питання його самофінансування, строків повноважень керівництва та кваліфікаційні вимоги. «У нашій країні впроваджено стандарти належної виробничої та дистриб’юторської практики, але до реального впровадження стандартів належної аптечної практики ми ще не підходили. Навіщо поспішати передавати функції держави громадським організаціям? Давайте спочатку визначимо стандарти, яким ми будемо відповідати, а після цього вже вирішуватимемо питання саморегуляції». — зазначив І. Червоненко.

 

О. Мусій додав, що громадська самоврядна організація повинна бути визначена виключно відповідним законом України. Це буде організація зі спеціальним статусом професійного самоврядування, керівництво якої буде обиратися на певний період шляхом виборів, її діяльність буде максимально прозора та відкрита.

 

За словами Володимира Руденка, директора Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», прийняття закону про лікарські засоби є першочерговим для фармацевтичної галузі, на відміну від фармацевтичного самоврядування. Проте він не погодився із позицією В. Чумака щодо ціноутворення та зазначив, що в цьому документі не повинно бути висвітлено це питання: «Закон приймається на багато років, а ціни — це зовсім інше питання. Вони і так вже надмірно зарегульовані в роздрібному сегменті, не потрібно акцентувати на цьому увагу на рівні закону».

 

Тетяна Котляр, голова правління громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», прокоментувала альтернативний законопроект О. Мусія. Так, за її словами, в ньому нечітко висвітлено питання ліцензування імпорту. Вона нагадала, що відповідно до прийнятого навесні 2015 р. Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» є лише єдиний вид діяльності — виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля, імпорт лікарських засобів. Вона також не погодилася, щоб у законі про лікарські засоби було відображено питання ціноутворення, надання фармпослуги, кваліфікаційні вимоги до персоналу. «Ми опрацюємо законопроекти та надамо пропозиції. Але які експерти будуть приймати рішення, враховувати їх чи ні?», — зазначила Т. Котляр. Що стосується професійного самоврядування, то держава має спочатку визначити соціальні професії, для яких буде застосовуватися цей механізм.

 

Як наголосив Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», аналітичний звіт щодо законопроекту про лікарські засоби А. Шипка, наданий у квітні 2015 р. ВООЗ, містить 13 суттєвих зауважень: «При підготовці нової редакції закону слід обов’язково їх врахувати і тоді можна вважати, що ці півроку з моменту надання рекомендацій не минули дарма. У той же час до законопроекту про фармацевтичне самоврядування демонструється зовсім інший підхід — усі зауваження FIP вже через місяць були опрацьовані та враховані, і наразі народний депутат готовий вносити до Парламенту нову редакцію законопроекту».

 

Владислав Онищенко, голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення, зазначив, що прийняттям лише закону про лікарські засоби проблеми фармгалузі не вирішити. В усіх країнах з розвиненою медициною політика держави щодо фармацевтичного сектору містить 3 складові: гарантоване забезпечення якості, безпеки та ефективності ліків, рівного доступу населення до основних препаратів; їх раціональне застосування. «На жаль, в Україні жоден з цих принципів не виконується повною мірою. У першу чергу, пропоную розробити Національну політику з лікарських засобів, яка стане канвою, на яку будуть нанизуватися закони, нормативні акти тощо», — зазначив експерт.

 

Підбиваючи підсумки, О. Богомолець запропонувала надавати свої поправки та доповнення до проекту закону України «Про фармацевтичне самоврядування» протягом 2 тиж. Їх буде опрацьовано та внесено до остаточної редакції документа, яку буде направлено операторам ринку для обговорення. Голова Комітету також зазначила, що представники профільних асоціацій галузі можуть розробити власну версію законопроекту, якщо ця їх повністю не влаштовує.

 

Також О. Богомолець підкреслила, що прийняття нової редакції закону «Про лікарські засоби» є надзвичайно важливим питанням, яке слід вирішити якнайшвидше. Вона дала представникам фармгалузі 2 дні для того, щоб вони підготували та надіслали на адресу Комітету свої пропозиції до представлених документів. А. Шипко та О. Мусій дійшли згоди, що відкликають свої законопроекти та вийдуть з єдиним зведеним документом, в якому будуть враховані усі зауваження. Комітет розпочинає роботу негайно, щоб у понеділок зареєструвати відповідний документ та розглянути його на найближчому засіданні.

 

Ганна Барміна, фото Сергія Бека

За матеріалами сайту Apteka.ua