Наказом МОЗ України від 22.01.2020 р. № 142 затверджено методичні рекомендації із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, які затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Методичні рекомендації не є юридично обов’язковими, їх розроблено на основі рекомендацій Європейської Комісії MEDDEV:

• 2.4/1, редакція 9 від червня 2010 р.;
• 2.1/1 від квітня 1994 р.;
• 2.5/6, редакція 1 від лютого 1998 р.;
• 2.5/3, редакція 2 від червня 1998 р.;
• 2.2/3, редакція 3 від червня 1998 р.;
• 2.1/2, редакція 2 від квітня 1994 р.;
• 2.5/10 від січня 2012 р.

Зокрема, стосовно класифікації медичних виробів наказ № 142 містить рекомендації стосовно: застосування правил класифікації медичних виробів, клінічного оцінювання медичних виробів, визначення тривалості їх застосування, усунення проблем з інтерпретацією класифікації тощо.

Також наказ № 142 містить рекомендації щодо розмежування медичних виробів та допоміжних засобів, які не можна ототожнювати. Серед іншого відмічається, що сировина, компоненти або проміжні продукти зазвичай не є медичними виробами. При цьому перераховане повинно мати властивості або характеристики, які є визначальними для безпеки готових виробів. Тому виробник готових виробів забезпечує відповідний відбір і контроль сировини або проміжних продуктів відповідно до п. 1 розділу ІІ додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753).

Комплектувальні частини, що постачаються для заміни існуючих компонентів готового виробу, щодо якого вже була здійснена оцінка відповідності вимогам технічних регламентів, теж не є медичними виробами. Однак лише в разі, якщо вони суттєво не змінюють характеристики або показники ефективності готового виробу, бо такі комплектувальні частини рекомендовано вважати окремими медичними виробами.

Наказом № 142 відмічається, що деякі статистичні процедури оцінки відповідності мають значення тільки для партій (lots), які є однорідними. Тому рекомендується партію вважати однорідною, якщо еквівалентні частини або матеріали виготовлені та/або протестовані в єдиний спосіб, без перерви, як правило, у той самий день або в той же період часу, і виготовляються тією ж особою, або з такими ж налаштуваннями обладнання і відповідають тій самій специфікації.

Також надано рекомендації стосовно того, чи потрібно наносити дату «використати до» на упаковку медичного виробу, коли пов’язані з безпекою характеристики або заявлена дія можуть погіршитися з плином часу. Рекомендується під час прийняття рішення стосовно того, чи таке погіршення «пов’язане з безпекою», виробник має звернутися до результатів аналізу ризиків та заходів, прийнятих для управління ризиками. Зокрема, аналіз ризику і заходи з управління ризиками будуть визначати період, протягом якого ефективність або характеристики залишаються сталими, щоб забезпечити безпечне використання, в тому числі щодо терміну придатності і передбачуваного періоду використання. Наприклад, період, протягом якого батарея кардіостимулятора зберігає достатньо енергії для функціонування після імплантації, такий же, як визначено виробником.

Окрім цього, затверджено рекомендації щодо призначення та обов’язків Уповноваженого представника під час обігу медичних виробів. Зокрема, уточнюється, що Уповноважений представник повинен мати можливість надавати всю документацію та інформацію, яку можуть запитувати компетентні органи, з метою нагляду за ринком. Однак якщо виробник обирає не зберігати інформацію в уповноважених представників, він повинен надавати уповноваженим представникам всю документацію та інформацію, якої можуть потребувати органи ринкового нагляду, з метою спостереження за ринком при отриманні запиту, переданого уповноваженими представниками до виробника. Тому договір з Уповноваженим представником має містити дані про те, що виробник надає інформацію, на яку здійснено запит Уповноваженим представникам завчасно, а також включати зобов’язання від виробника про своєчасне надання уповноваженим представникам інформації про будь-які зміни пов’язані з медичними виробами.

За даними https://www.apteka.ua/article/531536