Медичні вироби і косметична продукція — оператори ринку представили огляд регуляторних змін

23 січня 2020 р. у готелі «Братислава» в м. Київ Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — AMOMD™) провела перший у нинішньому році інформаційно-навчальний семінар «Регуляторний та аналітичний прогноз для операторів ринку медичних виробів і косметичної продукції на 2020 рік». До висвітлених тем, окрім аналітики, прогнозів динаміки розвитку ринку та основних законодавчих змін, організатори включили вкрай актуальні питання закупівель медичних виробів, розробки та введення Технічного регламенту на косметичну продукцію, здійснення заходів державного нагляду (контролю) за діяльністю учасників ринку медичних виробів, а також актуальних законопроєктів щодо даних ринків.

Активність Асоціації протягом II півріччя 2019 р.

Павло Харчик, президент AMOMD™, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», розпочав зустріч із розповіді про досягнення Асоціації протягом ІІ півріччя минулого року, що позитивно вплинули на діяльність операторів ринку медичних виробів. Першим важливим досягненням стало виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Уряду від 13 січня 2016 р. № 94. Для цього Асоціація здійснила ряд довготривалих заходів, включно з розробкою й поданням пропозицій щодо внесення змін до вищезгаданої постанови та участю в засіданні профільного комітету Верховної Ради України. Зазначені зміни набули чинності з 19 січня 2020 р. та дозволили усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами і вирішити проблему подвійних стандартів у сфері оцінки відповідності тих виробів, які оснащені функцією вимірювання.

Також AMOMD™ вдалося відстояти інтереси операторів ринку, направивши аргументовані зауваження до проєкту постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», оприлюдненого для громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) на початку липня 2019 р. Зокрема, проєктом передбачалося внесення змін до:

  • Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
  • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Серед запропонованих МОЗ у липні 2019 р. серйозних змін — обов’язок складання виробниками медичних виробів декларації про їх відповідність та затвердження її форми та змісту, а також обмеження права операторів ринку, які є нерезидентами (зокрема, представництв) бути уповноваженими представниками в Україні. Асоціація направила офіційний лист до Державної регуляторної служби України, в якому виклала власні зауваження та пропозиції, в результаті служба відмовила в погодженні проєкту та рекомендувала направити його на доопрацювання. З 23 січня й до 23 лютого 2020 р. після повторного оприлюднення доопрацьованого проєкту триває його громадське обговорення, в якому Асоціація обов’язково візьме участь.

Крім того, у липні 2019 р. профільне міністерство вдруге оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Члени Асоціації взяли активну участь у його обговоренні (прим. ред. — 23 січня 2020 р. МОЗ втретє запропонувало для обговорення доопрацьований проєкт постанови).

Повний текст за посиланням https://www.apteka.ua/article/531672

Рубрики: