МОЗ України звертає увагу на те, що постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 226 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» Міністерству надано повноваження видавати повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів/медичних виробів для діагностики in vitro/активних медичних виробів, які імплантують:

• стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;
• які включено до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224.

Виключно для таких виробів МОЗ видаватиме повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтере­сах охорони здоров’я.

З метою прискорення отримання від Міністерства повідомлення необхідно в разі наявності до заяви додавати сертифікати/декларації про відповідність, отримані за процедурою, визначеною в технічних регламентах, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755, або лист-підтвердження, що продукція не проходила оцінку відповідності.

У МОЗ наголошують, що дія постанови № 224 розповсюджується на всі без винятку медичні вироби, що включені до Переліку та які призначені включно для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19.

Критерієм визначення належності виробів, які поставляються саме з цією ціллю, Міністерство називає, зокрема: контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем, лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров’я або Управління охорони здоров’я державних адміністрацій, лист-підтвердження від закладу охорони здоров’я тощо.

Проходження процедури оцінки відповідності згідно з технічними регламентами для медичних виробів не впливає на застосування постанови № 224.

При цьому слід розрізняти медичні вироби і засоби індивідуального захисту. Для визначення належності необхідно керуватися призначенням виробу, відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.

Наприклад, до масок, які призначені для профілактики зараження інфекціями, в умовах забрудненого повітря чи при косметичних процедурах (забезпечення захисту від різноманітних можливих патогенних мікробів, мікроорганізмів, вірусів, бактерій, забруднюючих речовин із повітря) застосовується постанова КМУ від 27.08.2008 р. № 761 «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту».

У разі призначення виробів для забезпечення бар’єру з метою мінімізації прямої передачі інфекційних агентів між персоналом та пацієнтом, розповсюджується дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. При цьому необхідно переконатися, що виробником підтверджено відповідність певному стандарту, наприклад, ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування».

Повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтере­сах охорони здоров’я, видає Державна служба України з питань праці.

Зауважимо, що для отримання від Міністерства повідомлення заявник особисто має подати до МОЗ заяву в довільній формі із зазначенням:

• мети ввезення;
• інформації щодо виробника;
• назви медичних виробів;
• номера партії або серійного номера;
• обсягу партії;
• опис призначення виробу та способу дії.

Заяви без надання зазначеної інформації не прийматимуться до розгляду. Додатки до заяви мають бути завірені заявником.

За результатами опрацювання поданих документів заявнику видаватиметься повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

Інформацію необхідно надсилати в паперовому вигляді на адресу Міністерства: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, буд. 7, а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату: moz.pharma24@gmail.com із зазначенням в темі листа «Для надання повідомлення».

Нагадаємо, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» повідомляла про проблеми з розмитненням та обкладенням податком на додану вартість медичних виробів з Переліку, які виник­ли через недосконалість законодавчої бази.

За даними https://www.apteka.ua/