На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 27.11.2019 р. № 1069, якою вносяться зміни до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152. Документ набуде чинності після його офіційного опублікування.

Змінами уточнюється, що Національна служба здоров’я України (НСЗУ) розміщує оголошення про прийом заяв на включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр), саме наступного дня після оприлюднення МОЗ Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Також змінено строки подачі документів власниками реєстраційних посвідчень або їх уповноважених представників для включення їх препаратів до Реєстру з 10 календарних днів до 7 робочих днів. При цьому зазначається, що відтепер форму даної заяви затверджуватиме НСЗУ і розміщуватиме її в оголошенні про прийом заяв на включення лікарських засобів до Реєстру (далі — зая­ва). Дотепер ці заяви дозволялося подавати в довільній формі.

Зміни внесено й у перелік документів, які подаються заявниками для включення їх препаратів у Реєстр. Так, заявники подаватимуть зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, яке складатиметься за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. Також вони подаватимуть зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, яке теж складатиметься за формою, розміщеною в оголошенні НСЗУ.

Під час здійснення розрахунків фіксованих роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат НСЗУ проводитиме заокруг­лення відповідних сум.

Подані від заявників документи НСЗУ перевірятиме вже не протягом 10 календарних днів, а протягом 5 робочих і публікуватиме на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру (у формі Реєстру).

Після опублікування цих попередніх результатів заявники протягом 5 робочих днів матимуть змогу звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнюватиме оптово-відпуск­ній ціні за добову дозу препарату, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не повинна перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.

Також протягом цього строку заявники можуть звернутися до НСЗУ щодо виправлення технічних помилок (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу) у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру в разі їх наявності.

Отримані пропозиції заявників щодо зниження оптово-відпускних цін та заяви на виправлення технічних помилок НСЗУ теж розглядатиме протягом 5 робочих і подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ прийматиме рішення про включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджуватиметься наказом МОЗ протягом 5 робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюватиметься на офіційному вебсайті МОЗ.

У зв’язку з цим постановою № 1069 змінено й строки оновлення Реєстру. Відтепер він щороку оновлюватиметься не в січні та липні, а лютому та серпні. Таким чином, проміжна редакція Реєстру, до якої вносилися зміни і затверджувалася нова редакція, більше не оприлюднюватиметься.

Як і раніше, аптекам та аптечним пунктам дозволятиметься протягом 30 календарних днів з дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру завершити реалізацію закуплених до зазначеної дати лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до цін та у порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.