FDA схвалило новий опіоід для внутрішньовенного введення

FDA схвалило новий опіоід для внутрішньовенного введення

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA) 7 серпня видало компанії Trevena Inc. дозвіл на маркетинг препарату Olinvyk (оліцерідін), опіоідного агоніста для лікування помірного і сильного гострого болю у дорослих, коли біль досить сильний для призначення внутрішньовенного введення опіоїдів, у разі неадекватності альтернативних методів лікування. Препарат оліцерідіна показаний для короткочасного внутрішньовенного введення в лікарнях та інших контрольованих клінічних установах, наприклад, під час стаціонарних і амбулаторних процедур. Не призначений для домашнього використання. У контрольованих і відкритих дослідженнях в цілому тисячу п'ятсот тридцять п'ять пацієнтів з гострим болем від помірного до важкого отримували лікування препаратом. Його безпеку і ефективність було встановлено шляхом порівняння оліцерідіна з плацебо в рандомізованих контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів, які перенесли операцію з приводу бурситу великого пальця стопи або абдоминальную операцію. Пацієнти, які брали препарат, повідомили про зменшення болю в порівнянні з плацебо в затверджених дозах. Профіль безпеки препарату оліцерідіна аналогічний іншим опіоїдам. Як і у випадку з іншими опіоідами, його найбільш частими побічними ефектами є нудота, блювота, запаморочення, головний біль і запор.

 
За матеріалами www.fda.gov, apteka.ua

Рубрики: